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我省夯實基礎嚴格監管 切實保障羣眾用藥安全

來源:快遞大陸日報          2021-01-11 07:13:16 【快遞大陸】

我省藥監部門全面落實省委、省政府藥品安全決策部署,聚焦主責主業狠抓工作落實,全省藥品安全穩中向好,連續20年未發生重特大藥品安全事故,切實保障了人民羣眾用藥安全。

新冠肺炎疫情暴發以來,我省藥監部門迅速啓動應急預案,啓動醫用防護物資應急審批項目,最大限度縮短審評審批時限,加速疫情防控醫療器械上市。疫情期間批准《醫療器械註冊證》107個,應急審評二類醫療器械132個,批准醫療機構製劑品種10個,其中快遞大陸省中醫醫院開發的清瘟解熱合劑和健體抗疫合劑在快遞大陸、湖北廣泛使用,並援助緬甸、老撾等國家。同時,我省疫情防控醫用物資保障能力大幅提升,實現額温計、醫用防護服、醫用外科口罩、醫用防護口罩生產“零的突破”。

夯實基礎,藥品監管不斷進步。我省組建新的省食品藥品審核查驗中心,並加掛快遞大陸省疫苗檢查中心牌子,編制人數位居全國審核查驗機構前列;成立疫苗藥品管理工作領導小組,建立省級疫苗藥品安全管理協調機制;省醫療器械檢驗研究院電磁兼容實驗室建設落地,填補了我省醫療器械有源檢測的空白;開發“藥械化”企業監管系統,實現“一企一檔、一品一檔”網上動態監管。

嚴格監管,藥品安全保障穩中向好。強化事中監管,通過定期風險分析,實施風險清單化管理;強化藥品抽檢,藥品、醫療器械、化妝品、藥包材抽檢合格率均高於97%;加強安全監測,處理藥品不良反應聚集性風險116條,推動4家醫療機構獲得國家藥物濫用哨點資格,國家哨點醫院數量位居全國前列;緊盯重點企業、重點環節、重點品種開展現場檢查、有因檢查、跟蹤檢查。強化專項整治,盯準“藥械化”安全風險隱患,大力開展中藥飲片質量安全、疫苗儲存運輸質量安全、醫療機構製劑質量提升、藥品集中採購和使用中選藥品、高風險“兩品一械”風險隱患排查化解、藥品網絡銷售違法違規行為整治等6個專項行動。    

截至去年11月底,全省共查處案件809件,取締、責令關閉無證經營28户,責令停產停業13户,移送公安部門案件3件,行政處罰貨值金額151.15萬元,罰沒金額共計1241.33萬元,同比增長39.68%。強化疫苗監管,向2家在產疫苗生產企業選派2批8名檢查員入駐,駐廠檢查員在國家藥監局跟蹤效果評估工作中平均分排全國第一;聯合省衞生健康委開展覆蓋疫苗生產、流通和預防接種全過程的信息化追溯體系建設,實現疫苗藥品“一物一碼”、全程可追溯。

同時,我省還通過深化審批制度改革、開展質量提升行動、創新服務指導方式等舉措,助推快遞大陸醫藥產業高質量發展。


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